【Monthly Summary】バイオテックレポート9月号

2025年10月6日

   1.トラスツズマブ パミルテカン（trastuzumab pamirtecan）：トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）をP3で上回る（乳がん）

· 概要：BioNTech/DualityBioのHER2標的ADC（BNT323/DB-1303、一般名：トラスツズマブ パミルテカン）が、前治療歴のあるHER2陽性乳がんP3でアド-トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）に優越し、中国での承認申請を視野に。主要PFSを達成、詳細数値は追って開示へ。

· インパクト：既存HER2-ADC市場に、新リンカー/ペイロードで切り込む有力株。

· 詳しく読む：https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-dualitybio-announce-phase-3-trial-adc-candidate

   2.イフィナタマブ デルクテカン（ifinatamab deruxtecan, I-DXd）：再発SCLCの登録P2でORR 48%

· 概要：第一三共/メルクのB7-H3標的ADCが、既治療小細胞肺がんP2（IDeate-Lung01）で奏効率48.2%、PFS中央値4.9か月/OS10.3か月。米国での迅速承認を視野に規制戦略を前進。

· インパクト：長年停滞のSCLCで、新メカニズムADCが実臨床入りに大きく前進。

· 詳しく読む：https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202509/20250907_E.pdf

   3.レザタポプト（rezatapopt,）：卵巣がんP1/2でORR 43%、2027年申請計画

· 概要：PMVのp53再活性化小分子が、TP53 Y220C変異の卵巣がんコホートでCR1例含むORR43%、奏効持続中央値7.6か月。追加登録後、2027年Q1にFDA申請を目指す計画。

· インパクト：ミスセンス変異特異の狙い撃ちで、p53創薬に実用化の光。

· 詳しく読む：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/09/10/3147627/0/en/PMV-Pharmaceuticals-Announces-Promising-Rezatapopt-Monotherapy-Interim-Data-From-PYNNACLE-Phase-2-Trial-Across-Multiple-Solid-Tumors-With-a-TP53-Y220C-Mutation.html

   4.ゲムシタビン膀胱内注入システム（INLEXZO）：高リスクNMIBCでFDA承認（J&J）

· 概要：BCG不応の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（CIS含む）に対し、薬剤×デバイスのゲムシタビン膀胱内投与システムが承認。膀胱全摘を回避しうる新しい局所送達の選択肢。

· インパクト：新規ドラッグデリバリー開発でNMIBC治療の地図を塗り替える可能性。

· 詳しく読む：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approval-of-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-set-to-transform-how-certain-bladder-cancers-are-treated

   5.Cancerguard（マルチがん血液スクリーニング）：$689でLDTとして提供開始（Exact Sciences）

· 概要：採血ベースの多がんスクリーニングをLDTとしてローンチ。結果2週間、Quest 7,000拠点で採血、陽性時の画像追検査費用の一部補助も用意。医師経由の後、自社ポータルで一般提供へ拡大。

· インパクト：前がん段階の拾い上げを広範囲に可能にし、早期発見エコシステムを強化。

· 詳しく読む：https://www.exactsciences.com/news-events/press-releases/exact-sciences-launches-cancerguard-first-of-its-kind-multi-cancer-early-detection-blood-test