通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意を得て実施されます。
臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究、余った検体のみを用いる研究では、国が定めた指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るとはかぎりませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。
弊団体でオプトアウトを行っている臨床研究は以下の通りです。研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、下記の担当者までお知らせください。
一般社団法人22世紀先端医療情報機構で実施する医学系研究
| 研究の名称 | 切除不能進行再発大腸癌既治療例に対する Trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)+Bevacizumab併用療法 に関する統合解析 |
| 研究期間 | 2020年8月1日～2021年7月31日 |
| 対象症例 | 下記の5試験に参加された方 ・標準化学療法に不応・標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたTAS-102とBevacizumabの同時併用療法第Ib /ll 相臨床試験 ・標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象としたbiweekly TAS-102とBevacizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験 ・切除不能・再発大腸癌3次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法 ・標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD（ロンサーフ®）+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験 ・切除不能・再発大腸癌3次治療に対するTAS-102（5日内服9日休薬）+Bevacizumab併用療法：第II相試験 |
| 研究方法 | 本邦において行われた複数のFTD/TPI+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を確認する第II相試験の症例のデータを収集し、FTD/TPI+Bevacizumab 併用療法の安全性、有効性に関する統合解析を行う。 |
| 研究に用いる試料・情報の種類 | 試料：なし 情報：背景情報、血液検査、遺伝子変異の有無、過去の治療歴等の診療情報 |
| 研究に用いる試料・情報の 他機関への提供 および提供方法 | なし |
| 個人情報の取り扱い | 本研究において解析に使用されるデータセットには患者のカルテ番号や生年月日等の個人情報を含めないため、データセットを用いた個人の特定はできず、個人情報が流出する危険や不利益はないと想定される。 研究結果は学会発表、論文公表の形で一般に公開されるが、公開される情報には個人情報は一切含まれない。 |
| 研究責任者 | 静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 山﨑 健太郎 |
| 問い合わせ先 | 一般社団法人22世紀先端医療情報機構 〒101-0051 東京都千代田区神田神保町2-13 神保SFビル4F 営業時間：10：00－17：00 TEL：03-6261-3569 Mail：info@22cemit.org |
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